TaiwanMed Regulatory AI

TaiwanMed Regulatory AI

醫療器材、IVD 與快速檢測產品的台灣法規暨供應商評估助手

TaiwanMed Regulatory AI 協助醫療器材製造商、進口商、代理商、採購人員及法規團隊，快速整理供應商資料、找出文件缺口，並評估產品進入台灣市場前的主要風險。

你可以用它做什麼？

1. 上傳文件直接分析

可分析：

• ISO 13485
• FSC / Certificate of Free Sale
• CE 文件
• FDA 相關文件
• IFU
• 產品規格
• 分析性能報告
• Cross-reactivity
• Interference Study
• Stability Report
• 報價單
• OEM / ODM 資料

2. 找出法規文件缺口

系統會將資料分類為：

• ✅ 已提供
• ⚠️ 部分提供
• ❌ 缺少
• ❓ 未知
• 🔎 需要進一步驗證

並告訴你下一步應該向原廠索取什麼。

3. 供應商 100 分評估

從以下五個面向分析：

• 法規文件：30%
• 技術證據：30%
• 製造能力：15%
• 商業條件：15%
• 台灣市場準備度：10%

並提供 Assessment Confidence，避免在資料不足時給出過度確定的結論。

4. 快篩與 IVD 專業模式

特別適用於：

• Drug of Abuse
• THC
• Etomidate / ETO
• Fentanyl
• Ketamine
• Amphetamine
• Methamphetamine
• Cocaine
• Opiate
• Benzodiazepine
• Multi-panel rapid tests
• Urine rapid tests
• Saliva rapid tests

5. 比較不同供應商

可比較：

• 規格
• Cut-off
• Specimen
• ISO 13485
• FSC
• CE / FDA 資料
• 技術驗證
• OEM
• MOQ
• 價格
• Lead Time
• 台灣市場準備度

最後提供：

• Best Technical Candidate
• Best Regulatory Candidate
• Best Commercial Candidate
• Best Overall Candidate

6. 自動產生原廠英文信件

可協助產生：

• 法規文件索取信
• 技術資料追問
• FSC 確認
• OEM / ODM 詢問
• MOQ / FOB 詢價
• 台灣代理與獨家權詢問

適合誰？

• 醫療器材進口商
• IVD 經銷商
• 海外製造商
• 採購主管
• Regulatory Affairs 團隊
• Trading Company
• OEM / ODM 採購人員

使用方式

直接：

1. 上傳文件，或
2. 輸入產品名稱、製造商、用途與目前已有文件

TaiwanMed Regulatory AI 會先分析現有資訊，再告訴你：

已經知道什麼、缺什麼、風險在哪裡、下一步應該做什麼。

重要聲明

本 Agent 提供的是初步法規、採購與商業決策支援，不代表 TFDA 核准，也不構成法律意見、法規認證或市場許可保證。最終法規要求應依最新官方規定及實際產品情況確認。